FDA、AI主導の医療技術に関する新ガイダンス草案発表（AINEWS）

from AINEWS

米国食品医薬品局（FDA）は、「医療機器としてのソフトウェアにおける人工知能と機械学習」に関するガイダンス草案を発表し、AI主導の診断薬や初期段階の医療技術新興企業に影響を与える。ガイダンスでは、製品ライフサイクルの全体的な監督、偏見と透明性の要件、所定の変更管理計画、サイバーセキュリティへの期待の高まりが強調されている。

新興企業は、早期にFDAと連携し、堅牢なデータパイプラインに投資し、信頼できる変更管理計画を作成し、AI設計にセキュリティを組み込むことを勧められる。フォルテグループのヘルスケアITソリューションズのような経験豊富な開発チームと提携することで、新興企業がFDAコンプライアンスを加速させることができる。

このような規制上の要求の変化は、コンプライアンスをコア・テクノロジー・アーキテクチャに組み込むことの重要性を強調している。

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